薬事法とはどういうものか、わかりやすく説明します

消費者を守る為に、薬事法の取り締まりは強化されています。薬事法には広告規制もある為、決して一般人には関係ないというものではありません。しかし薬事法の事を詳しく知っている人は決して多くありません。では具体的に薬事法とはどういうものなのか、罰則の内容や違反しない為のポイントも合わせて分かりやすく見ていきましょう。


薬事法とは何か

薬事法とは医薬品や医薬機器等の品質や有効性、そして安全性の確保等に関する法律で、現在は薬機法と言われています。具体的にどういう法律かと言うと、医薬品や医薬機器に医薬部外品だけでなく化粧品等について、製造や販売それから安全対策等をしっかりと規制する事が目的です。

当然これらを扱う事業者はこの法律に従う必要があります。さらに健康食品やサプリメント、美容関係の商品を扱う人達も、この法律に従う必要がある為、決してある一部分の専門分野に関する法律という訳ではないので注意が必要です。

薬事法による化粧品の表現方法

薬事法の目的とは何か

薬事法の目的は、厚生労働省が発表している法律にはっきりと書かれています。まず「保護衛生上の危害の発生及び拡大の防止」、また「指定薬物の規制」それから「保護衛生の向上」です。薬事法で規制対象になっているものはいずれも、医薬品等人間の健康や生死に関わるものばかりです。

仮に法律で認められていないような成分が入っていたりする商品を消費者が使用し、人体に影響が出たら大問題になってしまいます。またこれらの商品を販売する際に誇大広告でうその効果や効能を掲載するのも危険なので、こうしたケースを未然に防ぐ目的の為に、そして何より消費者の健康と安全を守る為にこの薬事法は存在しています。

薬事法の規制対象とはどういうものが該当するか

それでは具体的に薬事法の規制対象となっているものはどういうものがあるか詳しく見ていきましょう。まず医薬品です。これは人体に影響を与える可能性が高い為に当然規制対象となっています。また医薬部外品も対象の1つに分類されています。

ドラッグストアにおいてあり手軽に手に取れるもので、たとえ医薬部外品であっても用法や容量を間違えると人体に影響を与える可能性があるので、これも規制の対象です。他にも医療機器や再生医療等の製品も含まれていますし、意外かもしれませんが化粧品も含まれています。

しかし化粧品や健康食品にサプリメント、健康器具や美容器具等は、医薬品等と比べても比較的人体に直接悪影響を与える可能性は低い為、直接的な法律による制限はないです。それでも医療品みたいに使用するとこういう効果があると必要以上に効果をうたい、消費者に誤解を与えるのは禁じられています。

広告についての規制内容とはどういうものか

薬事法には広告についての規制もあります。まず虚偽や誇大広告の禁止、そして未承認の医薬品等の広告禁止です。当たり前ですが、医薬品の効果や効能、性能について虚偽や誇大広告を出したり、医師が認めている等の誤認を与えるような広告は、消費者に誤解を与える恐れがある為禁止されています。

しかも規定の対象を見てみると「何人も」という記載がある事から、この広告についての規制対象は広告を出した人だけでなく、広告代理店や媒体社、さらには違反広告を自分のブログやSNSに貼って、その広告経由で商品が売れた時に広告主から報酬をもらっているような個人も対象となるので決して他人ごとではありません。

エステサロンは薬機法(旧薬事法)の規制対象となるのか

薬事法違反によって受ける罰則の内容とは何か

万が一薬事法を違反してしまった場合、どういう罰則があるのかを見ていきます。違反を行ったらまず行政指導を受けます。さらに悪質だった場合は逮捕され、刑事罰を受ける恐れがあるので注意が必要です。具体的には懲役刑や罰金刑等です。

さらに法律は改正され、課徴金制度も導入されています。その結果、法律違反をしながら商品を販売していた期間に売り上げた額の4.5パーセントの納付が課されます。この改正がなされる前は、たとえ薬事法の広告規制に違反したとしても、刑事罰にならなければ罰金は科されていませんでした。

しかし法律の改正によって、逮捕は免れたとしても罰金が科されるようになり、さらに売り上げの4.5パーセントという課徴金も決して安くはない為、会社側としては大きな負担となります。加えて薬事法違反に引っかかってしまった会社は、世間からの信用も大きく失い、商品の売り上げにも直結します。

当然以前のような売り上げは期待出来なくなりますし、最悪の場合販売中止や商品の回収もせざるを得なくなるので注意が必要です。

薬事法に違反しない為のポイントとは何か

どうしたら薬事法に違反しないで済むのかというといくつかポイントがあります。まず違反広告の定義とガイドラインをチェックしておくという事です。薬事法には厚生労働省が定めているガイドラインが存在します。このガイドラインの確認を怠らないようにしましょう。

いちいちチェックするのは面倒かもしれませんが、何かあってからでは遅いのでこうした所を事前に確認しておくというのは重要です。そうする事で自社の商品が問題ないかをチェックする事が出来ます。しかし実際、法令やガイドラインそして過去の行政指導例を全てチェックし把握するというのは難しいです。

そこで自社の商品やサイト、広告等が薬事法には引っかかっていないと完全に自信を持って言えない場合は、プロの専門家に相談してチェックしてもらいましょう。また自社内で広告のガイドラインを作成しておくという事も重要です。

商品の広告の作成を、他社に依頼する事もあります。仮に他社が作った広告でも薬事法に違反していれば、その責任は販売会社も負う事になります。いくら広告は自分達は作っておらず、外注しているので関係ないと言っても認められるはずもありません。

そこで広告代理店や広告制作会社が薬事法を違反してしまうような広告を作らないように、事前に社内でこういう広告表示は止めて下さいというガイドラインを作って、広告代理店や広告制作会社と情報を共有する事が大事です。

薬事法は企業だけでなく個人も規制の対象なので、どういうガイドラインがあるのか頭に入れておく事が必要

薬事法は薬機法となり課徴金制度が導入される等、規制は強化されていっています。その為知らなかったでは済まされない為、自社で商品を発売する場合は事前にガイドラインを頭に入れておく事が重要です。またこの法律は個人も規制の対象となっている為、自分のブログやSNSに広告を貼って、広告経由で商品が売れた場合に広告主から報酬をもらっているような人は、決して他人ごととは思わず頭に入れておく事が大切です。

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